醫藥潔凈車間設計裝修規則【東鑫凈化】

    安徽亳州作為近年來重要發展的戰略性新興產業之一，生物醫藥產業正加速邁向全世界。地區性醫藥潔凈車間工程設計裝修項目，根據我國新版GMP，片劑劑型所要求生產車間的潔凈級別為D級，車間設計的法規依據是新版GMP及其附錄、《醫藥工業潔凈廠房設計規范》和國家關于建筑、消防、環保、能源等方面的規范。

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    GMP要求醫藥潔凈車間的平面布局遵循平面布局合理、嚴格劃分區域、防止交叉污染、方便操作生產等要求。醫藥片劑藥品生產車間的建設重要點在潔凈區，潔凈區的設計會對藥品質量、產品備案等重要環節產生重大的影響。一般將生產區與潔凈區做明顯劃分，且潔凈要求高的工段區域，如片劑壓片都靠近空調凈化系統；產生粉塵的生產崗位如粉碎篩分、制粒燥、整粒總混、壓片等需要設置前室及除塵間。產熱較大的設備如烘箱、沸騰燥器、包衣機均須設機械室，將輔助裝置隔離，以改進潔區環境。

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    除此之外對醫藥潔凈車間的凈化環境建設，還會依托于裝飾裝修和相關技術手段的雙向加持，例如潔凈用材和壓力控制等等。凈化車間內設備布置緊湊，以減少面積；凈化車間內不安排窗戶或窗戶與潔凈車間的間隔以封閉外走廊；凈化車間的門密閉，人、物進出口處裝有氣閘；
    同級別潔凈車間盡可能安排在一起，不同級別的凈化車間由低級向高一個級排列，彼此相連的房間的間設隔門，按潔凈級設計相應壓差，一般10Pa左右，門的開啟方向朝著潔凈度級別高的房間；凈化車間保持正壓，凈化車間的空間按潔凈度級的高低依次相連，并有相應的壓差以防止低級潔凈車間的空氣逆流到高一個級潔凈車間。空氣潔凈級別不同的相鄰房間的凈壓差大于5Pa，潔凈室(區)與室外大氣的凈壓差大于10Pa，門的開啟方向朝著潔凈度級別高的房間；

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